岗位职责： 1.负责企业质量管理体系（如ISO 9001、GMP、cGMP等）的建立、运行、维持及持续改进； 2.组织起草、修订、实施和评审质量管理体系相关文件、制度和流程； 3.组织内部审核、管理评审等质量管理体系相关工作； 4.负责政府、客户审核及三方审核的接待、跟踪及不符合整改； 5.跟踪国内外认证标准动态（如FDA、ICH指南更新），及时调整内部流程以应对政策变化，确保体系运行符合国内外法规要求； 6.参与或组织许可及项目的相关材料的撰写、审核与提报申请； 7.与生产、研发、质量部门协作，确保运行及结果符合GMP规范； 8.组织体系相关的培训，提升全员合规意识及操作规范性； 9.完成直属上级交代的其他工作。 任职要求： 1.本科学历，药学、化学、生物学或相关专业； 2.至少三年从事生物医药或相关药品生产和质量工作的实践经验，其中至少一年的质量部门工作经验，需要有GMP成功搭建或管理经验； 3.熟悉制药企业质量体系，熟悉GMP、cGMP、ISO等认证体系的核心要求； 4.良好的英语听、说、读、写能力，至少满足海外认证及审核交流需要； 5.熟练使用办公软件； 6.良好的组织协调能力和沟通能力； 7.良好的执行力和自我学习能力。