一、主要职责 1、参与质量管理体系的维护和持续改进，包括不限于质量管理体系文件的审核，参与偏差、 变更、CAPA、OOS/OOT、不合格品的调查、评估及措施执行追踪等； 2、组织药品生产全过程的现场质量监督和管理，确保产品质量； 3、参与审核物料、中间产品和成品的内控质量标准，确保符合临床及上市许可等法规要求； 4、参与物料供应商审计管理； 5、组织中间产品、成品放行前审核； 6、组织印刷包材的管理，包括标准样张管理， 印刷包材更新等； 7、组织起草产品年度质量回顾报告，跟进审批程序； 8、参与自检工作的实施及CAPA跟踪确认，确保质量管理体系持续稳定有效； 9、协助技术转移工作有效开展。 二、任职要求 1、药学或相关专业本科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)； 2、具有三年以上非无菌制剂和无菌制剂质量管理经验，接受过与非无菌制剂、无菌制剂生产相关的专业知识培训； 3、熟悉国家药品或医药的行业法律、法规； 4、有国家局、FDA、欧盟的审计迎检经验。